Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó ngoài việc đăng ký kinh doanh tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi doanh nghiệp đặt trụ sở thì doanh nghiệp còn phải xin cấp phép khi kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại mà pháp luật yêu cầu phải xin cấp phép.
Trong bài viết này tác giả sẽ không đề cập đến thủ tục đăng ký kinh doanh tại Sở kế hoạch và Đầu tư mà chỉ tập trung khai thác các điều kiện mà doanh nghiệp cần phải thực hiện sau khi đã đăng ký kinh doanh theo quy định của luật doanh nghiệp và chuẩn bị mua bán trang thiết bị y tế.
Bước 1: Đăng ký tại Sở kế hoạch và Đầu tư TP. HCM
Thực hiện theo quy định của Luật doanh nghiệp năm 2020 và Nghị định 01/2021/NĐ-CP ngày 04/01/2021 về đăng ký doanh nghiệp.
Bước 2: Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hiện nay trang thiết bị y tế được chia làm 4 loại A, B, C, D tùy vào mức độ nguy hiểm khi sử dụng, việc phân loại được tiến hành bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện.
Trước khi tiến hành mua bán trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần lập danh sách các trang thiết bị y tế mà cơ sở dự định kinh doanh. Nếu có một trong các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thì phải xin cấp phép. Cụ thể:
– Đối với trang thiết bị y tế loại A: hiện tại không có quy định điều kiện kinh doanh đối với loại trang thiết bị này. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế hạng A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể kinh doanh một cách hợp pháp. (Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A ra thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Sở y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở chính.)
– Đối với trang thiết vị y tế loại B, C, D: theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì doanh nghiệp trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại này phải tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
1. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường
– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển).
– Có kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
2. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma tuý và tiền chất
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
– Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
4. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
– Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
– Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
– Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều 38, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Lưu ý:
Căn cứ theo Điều 4 Thông tư 46/2017/BYT quy định 11 loại được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán, bao gồm:
Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro tự xét nghiệm thuộc loại B; Máy đo huyết áp cá nhân; Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại; Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân; Máy xông khí dung; Băng y tế cá nhân; Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế; Bao cao su; Màng phim tránh thai; Gel/dung dịch bôi trơn; Chườm nóng/lạnh sử dụng điện.
